BioNTech, ESMO’da Tedavisi Zor Katı Tümörlerde CAR-T Adayı BNT211 için Cesaretlendirici Faz 1/2 Takip Verilerini Sunuyor


  • Takip verileri, Nisan ayında AACR’de sunulan olumlu ara verilere dayanarak, klinik anti-tümör aktivitesinin cesaret verici işaretlerini ve yönetilebilir bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profilini daha da ortaya koymaktadır.
  • Genel yanıt oranı %57 ve hastalık kontrol oranı %85 ile lenfotüketimden sonra doz düzeyi 2’de tedavi edilen testis kanseri hastalarında görülen en güçlü yanıtlar; ürün adayı yakın zamanda bu endikasyon için Avrupa İlaç Ajansı tarafından Öncelikli İlaçlar unvanını aldı

MAINZ, Almanya, 9 Eylül 2022 BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” veya “Şirket”) bugün, Şirketin yeni CAR-T hücre tedavisi adayının güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren, devam eden ilk insan Faz 1/2 denemesinden alınan olumlu takip verilerini sundu, BNT211, nüksetmiş veya refrakter ilerlemiş katı tümörleri olan hastalarda. Sonuçlar, anti-tümör aktivitesinin cesaret verici belirtilerini gösterdi ve güvenlik profili, test edilen iki doz seviyesi için yönetilebilir kaldı. Veriler, Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresi 2022’de Araştırmacı İmmünoterapi Önerili Bildiri Oturumunda, Erlangen Üniversite Hastanesi, Almanya’dan Prof. Andreas Mackensen tarafından sunuldu.

BNT211, BioNTech’in iki tescilli platformunun sinerjik bir kombinasyonunu içeren yeni bir terapötik yaklaşımdır. Aday, onkofetal antijen Claudin-6’yı (CLDN6) hedefleyen bir otolog kimerik antijen reseptörü (CAR) T hücresi tedavisini bir CLDN6 kodlayan CAR-T hücresini yükselten RNA aşısı (CARVac) ile birleştirir. Ürün aday yakın zamanda Öncelikli İlaçlar (PRIME) unvanını aldı Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından testiküler germ hücreli tümörlerin üçüncü veya sonraki basamak tedavisi için. Teşvik temelinde atama verildi ilk veri özellikle germ hücreli tümörlerin en sık görülen tipi olan testis kanseri olan hastalarda. BioNTech, devam eden Faz 1/2 denemesinden elde edilen verileri sundu (NCT04503278; 2019-004323-20) Nisan 2022’de Amerikan Kanser Araştırmaları Derneği (AACR) yıllık toplantısında ve Mayıs 2022’de Kanser İmmünoterapi Derneği’nin (CIMT) yıllık toplantısında.

“Bu yeni veri seti, bugüne kadar BNT211 için gördüğümüz cesaret verici sonuçları daha da destekliyor. Testis kanserinde BNT211 için yakın zamanda verilen PRIME ataması ile birlikte, tedavi edilmesi zor tümör endikasyonlarında iki önemli teknoloji platformumuzu birleştirme stratejimizi de güçlendiriyor” dedi. Prof. Özlem Türeci, MD, Baş Tıbbi Görevlisi ve BioNTech Kurucu Ortağı. “BNT211’in klinik değerlendirmesini, aksi takdirde çok kötü prognozu olan kanser hastaları için yeni bir tedavi seçeneği olarak hızla ilerletmemizi sağlayan hem klinisyenlerin hem de düzenleyicilerin sürekli desteği için minnettarız.”

ESMO’da sunulan güncellenmiş veri okuması (veri kesintileri: güvenlik için 15 Haziran 2022 ve etkinlik için 16 Ağustos 2022), doz seviyelerinde CLDN6 CAR-T hücreleri alan 22 hastadan (21 etkinlik için değerlendirilebilir) verileri içeriyordu. 1 (1×107 CAR-T hücreleri, n=7, CAR-T dozu doz seviyesi 1) altında olan bir hasta dahil ve 2 (1×10)8 CAR-T hücreleri, n=15) tek başına veya CARVac ile birlikte. Tümör endikasyonları arasında testis kanseri (n=13), yumurtalık kanseri (n=4), endometriyal kanser, fallop tüpü kanseri, sarkom, mide kanseri (her biri bir hasta) ve primer kaynağı bilinmeyen bir tümörü olan bir hasta yer aldı. CLDN6 CAR-T ile tek başına veya doz düzeyi 2’ye kadar CARVac ile kombinasyon halinde tedavi, cesaret verici klinik aktivite belirtileri gösterdi ve iyi tolere edildi. 22 hastanın tümü, 10’a yakın hücre frekansları ile infüzyondan sonra sağlam, doza bağlı CAR-T hücre genişlemesi gösterdi.9 doz düzeyinde toplam sayımlar 2. Kesme tarihinde, mevcut veriler, bazı hastalarda 100 günden fazla ve bir hastada 200 günden fazla gözlemlenen CAR-T hücrelerinin uzun süreli kalıcılığını göstermiştir. İki hasta, ön koşullandırma olarak lenfotüketimi olmadan tedavi edildi ve güçlü bir şekilde azaltılmış CAR-T genişlemesi gözlemlendi. Sitokin salınım sendromları (CRS) ve doz sınırlayıcı toksisiteler dahil olmak üzere advers olaylar yönetilebilir nitelikteydi. Hızla çözülen bir geçici nörotoksisite derecesi 1 ve bir derece 3 CRS oluşumu gözlemlendi.

21 değerlendirilebilir hastanın etkinlik değerlendirmesi, bir tam yanıt, altı kısmi yanıt ve stabil hastalığı olan yedi hasta ile %33’lük en iyi genel yanıt oranı (ORR) ve %67’lik bir hastalık kontrol oranı (DCR) gösterdi. Bu yıl AACR’de başlangıçta sunulan daha önceki veri seti ile uyumlu olarak, bir tam yanıt, üç kısmi yanıt ve iki stabil hastalığın olduğu lenfotüketimden sonra (n=7) doz düzeyi 2 ile tedavi edilen testis kanseri hastalarında özellikle cesaret verici klinik yanıtlar görülmüştür. %57’lik bir ORR ve %85’lik bir DCR’yi temsil eden gözlemlenmiştir. Daha önce bildirildiği gibi, CAR-T hücrelerinin yüksek dozunda ve mRNA aşısı ile birleştirildiğinde antitümör aktivitesi daha yüksek olma eğilimindeydi. CARVac kombinasyon grubundaki 10 hastanın 5’i, monoterapi kohortundaki (sadece CAR-T hücre tedavisi) 9 hastanın 2’sine kıyasla, lenfodeplesyon olmadan tedavi edilen iki hasta hariç, kısmi bir yanıt gösterdi.

BNT211 hakkında
Katı kanserler için hücre tedavilerinin gücünden yararlanmayı ve bugüne kadarki engellerin üstesinden gelmeyi hedefleyen BioNTech, CAR-T ve FixVac platform teknolojilerini birleştirerek ardışık olarak geliştirilmiş bir CAR-T hücre tedavisi ürünü geliştirdi. CAR-T Hücresi Abüyütme RNA vakumBioNTech’in mRNA-lipopleks teknolojisine dayanan ve ilgili CAR-T hedef antijenini kodlayan cine (CARVac). CARVac, BioNTech’in doğal adjuvan işlevi aracılığıyla, benimsenerek aktarılan CAR-T hücrelerinin kalıcılığını ve işlevselliğini geliştirmek için güçlü bir T hücresi stimülasyonuna olanak tanıyan ve böylece terapötik bir etkinin araştırılmasını sağlayan, BioNTech’in omurga için optimize edilmiş üridin mRNA (uRNA)-lipopleks teknolojisine dayanmaktadır. düşük CAR-T dozlarında bile. BNT211, BioNTech kurucuları tarafından keşfedilen ve yumurtalık kanseri, sarkom, testis kanseri, endometriyal kanser ve mide kanseri gibi çoklu katı tümörler üzerinde ifade edilen bir hedef olan yeni onkofetal antijen Claudin-6’ya (CLDN6) yönelik bir araştırma CAR-T hücre tedavisidir. Program şu anda bir monoterapi olarak ve CLDN6-CAR-T hücrelerinin kalıcılığını ve işlevselliğini artırmayı amaçlayan bir CLDN6-kodlayan CARVac ile kombinasyon halinde insanda ilk Faz 1/2 denemesinde değerlendirilmektedir. -pozitif nükseden veya refrakter ilerlemiş katı tümörler.

BioNTech Hakkında
Biopharmaceutical New Technologies, kanser ve diğer ciddi hastalıklar için yeni tedavilere öncülük eden yeni nesil bir immünoterapi şirketidir. Şirket, yeni biyofarmasötiklerin hızlı gelişimi için çok çeşitli hesaplamalı keşif ve terapötik ilaç platformlarından yararlanır. Geniş onkoloji ürün adayları portföyü, kişiselleştirilmiş ve kullanıma hazır mRNA tabanlı tedavileri, yenilikçi kimerik antijen reseptörü T hücrelerini, bispesifik bağışıklık kontrol noktası modülatörlerini, hedeflenen kanser antikorlarını ve küçük molekülleri içerir. BioNTech ve işbirlikçileri, mRNA aşısı geliştirme konusundaki derin uzmanlığına ve şirket içi üretim yeteneklerine dayanarak, çeşitli onkoloji boru hattının yanı sıra bir dizi bulaşıcı hastalık için birden fazla mRNA aşısı adayı geliştiriyor. BioNTech, Genmab, Sanofi, Genentech, Roche Grubunun bir üyesi, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma ve Pfizer dahil olmak üzere çok sayıda küresel ilaç işbirlikçisi ile geniş bir ilişkiler dizisi kurmuştur. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.BioNTech.com.

BioNTech İleriye Yönelik Açıklamalar
Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu ileriye dönük beyanlar aşağıdakilerle ilgili beyanları içerebilir, ancak bunlarla sınırlı olmayabilir: BioNTech’in CAR-T program adayı BNT211; Aşama 1/2 denemesinin herhangi bir veri okuması için zamanlama; BNT211 için başlatabileceğimiz herhangi bir denemenin kayıt potansiyeli; Meslektaş incelemesine, düzenleyici incelemeye ve piyasa yorumuna tabi olan BioNTech platformlarında klinik verilerin yayınlanmasının doğası ve karakterizasyonu ve zamanlaması; BioNTech’in boru hattı programlarında planlanan sonraki adımlar ve özellikle klinik deneylerin başlatılması için zamanlama veya planlar, BioNTech’in ürün adayları ile ilgili olarak ürün onaylarının alınması veya sunulması ve alınması ile ilgili ifadeler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere; BioNTech’in mRNA teknolojisinin BioNTech’in bulaşıcı hastalık platformunun dışında klinik etkinlik gösterme yeteneği; diğer ürün adaylarımızın potansiyel güvenliği ve etkinliği; ve BioNTech’in ürün adayları için beklenen pazar fırsatı ve boyutu, onaylanması halinde BioNTech’in araştırma ilaçlarının pazar kabul oranı ve derecesi. Bu basın bültenindeki ileriye dönük ifadeler, BioNTech’in gelecekteki olaylara ilişkin mevcut beklentilerine ve inançlarına dayanmaktadır ve gerçek sonuçların bu türde belirtilen veya ima edilenlerden maddi ve olumsuz olarak farklı olmasına neden olabilecek bir dizi risk ve belirsizliğe tabidir. ileriye dönük ifadeler. Bu riskler ve belirsizlikler şunları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: ek klinik araştırmalar için zamanlama ve gereklilikler hakkında düzenleyici kurumlarla yapılan görüşmeler; ve gelecekteki klinik deneylerde karşılaştırılabilir klinik sonuçlar üretme yeteneği.

Bunlar ve diğer riskler ve belirsizlikler hakkında bir tartışma için, 30 Haziran 2022’de sona eren çeyrek için SEC’e sunulan ve SEC’in web sitesinde bulunan, Form 6-K olarak BioNTech’in Üç Aylık Raporuna, 8 Ağustos 2022’ye bakın. www.sec.gov. Bu basın bültenindeki tüm bilgiler, yayın tarihi itibariyledir ve BioNTech, kanunen gerekli olmadıkça bu bilgileri güncelleme görevini üstlenmez.

İLETİŞİM

yatırımcı ilişkileri
Sylke Maas, Doktora
Başkan Yardımcısı Yatırımcı İlişkileri ve Strateji
Tel: +49 (0)6131 9084 1074
E-posta: Yatırımcı[email protected]

Medya ilişkileri
yasemin alatoviç
Başkan Yardımcısı Kurumsal İletişim
Tel: +49 (0)6131 9084 1513
E-posta: [email protected]

İçerik GlobeNewswire’a aittir. DKODING Medya, sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan sorumlu değildir. DKODING Medya içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.



Kaynak : https://www.dkoding.in/press-release/biontech-presents-encouraging-phase-1-2-follow-up-data-for-car-t-candidate-bnt211-in-hard-to-treat-solid-tumors-at-esmo/

Yorum yapın